化妝品免防腐挑戰試驗的關鍵：水活性 (aw) 加速完成 PIF

如何利用 SIBATA AW-1s 水活性儀加速合規評估/降低測試負擔？

隨著 2026年化妝品產品資訊檔案 (PIF) 制度全面上路，產業正式從「檢驗導向」邁入「風險評估導向」。微生物管理不再只是傳統的生菌數檢測，而是需透過科學化方式評估產品是否具備微生物風險。

內容大綱

PIF上線的新挑戰

對於製造廠、品牌商與進口商，PIF上線的新挑戰如下。在此趨勢下，「水活性 (aw)」成為評估微生物風險的關鍵參數之一。

• PIF 強制建立完整安全資料 (配方、評估、證據)
• 微生物風險評估成為必備文件
• 傳統防腐效能測試 (Challenge Test) 耗時 14–28 天
• 天然、低防腐產品增加，評估難度提升
• 法規審查趨嚴，需具備可量化科學依據

什麼是微生物風險評估？

微生物風險評估為 PIF 的核心內容之一，需綜合以下因素判定：

1. 配方組成 (防腐劑、水、多元醇等)
2. pH值
3. 水活性 (aw)
4. 填充溫度
5. 包裝型式 (開放式 / 密閉式)

對應標準包括：

ISO 29621：低風險產品評估指南

ISO 11930：防腐效能測試 (Challenge Test)

當產品具備特定「低風險條件」，如低aw、極端pH、無水配方等，可由安全評估員綜合判定其微生物風險，並評估是否可降低或免除部份測試需求。

而在這些因子中，水活性 (aw) 因易量化且具備良好的再現性，被廣泛作為微生物風險判定的重要科學依據，也是支持PIF評估報告的關鍵數據。

延伸閱讀： 表格一：低微生物風險產品之評估因子及範例

核心解決方案：SIBATA AW-1s 水活性測定儀

在ISO 29621 標準的引導下，水活性 (water activity, aw) 已成為PIF安全評估中判定產品是否屬於「微生物低風險」的核心科學依據之一。

▍ 什麼是水活性 (aw)？

水活性 (aw) 代表「產品中可被微生物利用的游離水比例」，定義為：

aw = 樣品水蒸氣壓 / 純水水蒸氣壓（同溫下）

因此，水活性 (aw) ≠ 含水量，且aw越低微生物生長越受限。

多數細菌在 aw < 0.90 即受抑制，而：

• aw < 0.75：多數致病菌難以生長 (ISO 29621低風險區)
• aw < 0.60：絕大多數微生物無法生長

延伸閱讀： 水活性竟會影響食品保存期限？水活性測定儀原理與規範

為什麼 SIBATA AW-1s 是化妝品合規評估的關鍵工具？

1. 縮短測試及評估週期
   相較於傳統微生物挑戰測試需耗時最長28 天，AW-1s 最快僅需6分鐘即可完成檢測。

2. 判定低風險產品類別 (ISO 29621)
   嚴格遵循 ISO 29621 國際標準，提供安全評估員 (Safety Assessor, SA) 微生物風險分級的科學證據。

3. 多種配方，一機搞定
   SIBATA AW-1s可依樣品類別，選擇不同感測器，且符合ISO 18787：2017。

• 電容式感測器：適用一般樣品，如乳霜、粉類等，反應快且穩定。
• 電阻式感測器：適用揮發性高之樣品，如精油、香水等，維持高穩定度。

4. 數據完整性及可追溯性
   內建數據記錄功能，可連接PC匯出數值，作為PIF文件的科學評估佐證。

水活性儀 | 食品水活性測定儀 ± 0.01 aw 高精度 獨立感測器可測量不同種類的樣品 可依需求選擇電容式或電阻式感測器 快速模式 6 分鐘即可得知測量結果 全機可置於恆溫箱中進行量測 日常例行檢測或線上快速檢測皆適用 機身小巧輕便 價格實惠

SIBATA - AW - 1s 水活性儀

SIBATA - AW - Multi 水活性儀 (多樣品用)

在評估化妝品防腐效能時，水活性檢測已成為不可或缺的替代及輔助方案。

其與傳統微生物測試之差異如下表：

延伸閱讀：適用樣品→電容：一般；電阻：含酒精

實務操作 SOP：建立科學化水活性評估流程

為了確保檢測數據能直接納入 PIF 報告，建議遵循以下由 SIBATA 原廠規範的標準步驟：

1. 設備校正：
   
   依據樣品aw範圍，使用專用鹽度標準液 (如aw 0.753) 進行單點或多點校正，確保準確度。

2. 樣品準備與填充：
   

   取均勻樣品 (如乳霜、粉餅) 填入專用樣品容器至 80% (約15mL)。樣品請勿接觸感測器。

   * 若樣品為大塊固體，請將樣本盡量細小化且混勻，以增加接觸表面積。

3. 選擇標準模式：
   
   標準模式 (Stability Mode) 可依據數值穩定性判斷終點 (例如：5 分鐘內波動小於 0.002 aw)，適合需產出正式報告的 PIF 評估。
    
   ▍ SIBATA AW-1s也內建快速模式 (Quick Mode)， 6 分鐘完成測量，適合生產現場的快速抽檢。

4. 環境控制：
   

   建議於25°C恆溫環境下測量，溫度波動會直接影響 aw數值。

   若樣品與環境溫度差異較大 (如高溫或低溫)，請靜置至與環境溫度平衡。

5. 開始測量：
   
   儀器開始偵測，並在依據設定條件產出精確的aw數值。
   
   
6. 數據匯出：
   
   可將AW-1s連接電腦 (PC)，將aw值輸出為CSV檔或可直接列印，作為 PIF 中「微生物風險評估」章節的佐證資料。
   
   
7. 保養與維護：
   
   - 測定結束後，請清潔並乾燥樣品容器，並將隨附的B型矽膠放回容器後蓋上感測器蓋進行保存。
   - 若感測器上的專用濾膜已髒污，請更換隨附的濾膜以保護感測器。
   - 若感測器狀況良好，無需每日校正。仍建議在測定樣品前先以專用鹽度標準液測定，若數值出現偏差，則應執行校正。

表格一：衛生福利部食品藥物管制署-化粧品產品資訊檔案製作指引

低微生物風險產品之評估因子及範例

參考文獻

• ISO 29621:2017《化妝品微生物風險評估及低風險產品鑑定指引》
• ISO 18787:2017 - Determination of water activity
• USP <922> - Water Activity Guidelines
• 台灣衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) - 化粧品中微生物之檢驗方法
• 台灣衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) - Cosmetic Product Information Files (PIF) to Be Implemented in Phases Annually
• SIBATA Scientific Technology Ltd. - SIBATA AW-1s Product Specification & Applications

常見問題 (FAQ)

Q1: 化妝品水活性檢測可以完全取代微生物挑戰測試 (PET) 嗎？

A1: 不一定。但根據 ISO 29621，若產品水活性低於0.75，在 PIF 評估中可被歸類為「微生物低風險產品」。在符合低風險的條件下，可降低PET需求、節省成本。

Q2: 為什麼 PIF 報告需要「水活性」數據而非單純的「含水量」？

A2: 微生物的生長取決於能被利用的「游離水」 (即水活性 aw)，而非總含水量。含水量高但含有大量多元醇的產品，其水活性可能極低。例如高濃度甘油產品，其含水量高、但水活性極低，微生物則無法繁殖。

Q3: 台灣 PIF 是否強制 aw？

A3: 台灣 PIF 並未強制要求每項產品都必須測量水活性 (aw)，但要求提供完整的「微生物風險評估」。在實務上，aw 是目前最具量化性與說服力的科學依據之一，常被用於支持低風險判定或降低挑戰試驗需求。

Q4: aw 幾以下可以不用做防腐挑戰測試 (challenge test)？

A4: 根據ISO 29621，當產品的aw ≤ 0.75 時，產品可被歸類為「低微生物風險」條件之一。但是否可免除挑戰試驗，仍需由安全評估員 (SA) 綜合配方、pH、包裝等因素判定。

Q5: SIBATA AW-1s 適用於粉體或純油類化妝品嗎？

A5: 是的。這類產品通常屬於低水活性產品，使用 SIBATA AW-1s 測得的精確數值，可作為證明產品具備微生物抵抗力、無需過度添加防腐劑的科學證據。

Q6: SIBATA AW-1s 測得的數據是否具備法規效力？

A6: 是的。AW-1s 具備校正功能，可使用鹽度標準液 (如aw 0.753) 進行單點或多點校正。其所產出的數據可作為 PIF 微生物風險評估的科學佐證資料，提升評估報告的完整性與說服力。

Q7: 高酒精或含甘油的產品，含水量高是否代表風險高？

A7: 錯誤。酒精與甘油會抓住水分形成「結合水」，導致aw降低。這就是為什麼許多含水量高的產品，透過 AW-1 檢測卻顯示為低微生物風險的原因。

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